《单抗制品生产通用技术要求》发布 2020年1月1日实施

2019-12-23 09:50:15 作者:白马·汇智 类别:行业要闻
  近日,由上海药品审评核查中心(以下简称中心)和上海医药行业协会(以下简称行业协会)共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技...

  近日,由上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)和上海医药行业协会(以下简称“行业协会”)共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准正式发布。

  单抗药物近年来发展迅猛,市场规模超过千亿美元,在国内单抗药物发展格局中,上海一直处于领先优势,本市近年来申报的单抗类品种近70余个,CFDA批准上市的11个自主生产抗体药物中有4个在张江核心园研发生产,占全国比重36.4%。

  上海单抗制品产业迅速发展,也为单抗产品的监管带来了巨大的挑战。为此,以通过科学的监管方法,提高监管绩效为目的,在2019年初由中心生物药品部牵头,组织行业协会、业内专家和多家龙头企业共同草拟了《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》草案,并经过多次讨论和修订形成了最终的团体标准。

  该团体标准填补了国内外行业空白,聚焦业内热点问题,通过广泛的讨论全面识别了单抗产品生产过程中的风险,并针对性的提出相应要求,为企业提供了具有可操作性的指导文件,在提高行业生产能力同时,也大大提高监管机构的监管效率。

  该《技术要求》全文如下:

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