作者：星火. 转载至：蒲公英

 

今年是改革开放40周年，中国医药发展在改革开放的春风里，得到了爆炸式的发展。药企在这40年里得到了快速的发展。当然，快速的发展，导致出现了各种各样的问题。这对我们的检查机构、检查人员也提出了新的要求。

 

古人云：魔高一丈，道高一尺。任凭我们的迎检人员使出十八般武艺，也都难逃我们检查员老师的手掌心啊。接下来，我也将就我平时工作的范围，就2018年的缺陷，进行了汇总，同时也做出了简单的解答。后续如果出现不对的地方，来请各位同行进行指点和批评。

 

一、砝码（第四条）

1、河南省XXX药业有限公司(2018年10月12日-14日)检查缺陷里有一条：口服固体制剂车间称量间使用的标准砝码未编号，未检定。

2、山东某药企（04月）检查缺陷里有一条：普通饮片车间内包间未配备校准砝码。

解读：河南省XXX药业有限公司的砝码有两种情况：第一，M级别的铸铁砝码，该砝码本身无编号；第二，是在使用过程中砝码的编号标签脱落。当然落下这么一条缺陷，企业对砝码没有贴检定或校准标识。山东该药企应该本身有校准记录，这样的话，就是需要砝码的，但其未配备砝码。

 

二、溶出仪（第三条）

丹东XX制药有限公司(2018年6月11-13日)检查缺陷里有一条：企业未制定RCY-808溶出仪的内部校准操作规程。

解读：在检查过程中，该企业一定是给检查老师说到该溶出仪，企业内部进行了校准，并且提供了校准记录，在校准记录中，也未提及校准的依据。

 

三、理化仪器

1、XX药业有限公司(2018年10月11日～10月12日)检查缺陷里有一条：QC实验室放置的新购进未经校验的SWG-532自动旋光仪未悬挂状态标示，也未发现企业使用过该仪器。

2、安徽省XXX制剂室(10月9日)检查缺陷里有一条：高温室内的马弗炉未取得校准证书。

3、某安徽药企（5月）检查缺陷里有一条：高效液相色谱仪Chromaster CMS410型系统时间未锁定；双光束红外分光光度计WGH-30A系统时间未锁定，且已超过校验有效期。

4、山东某药企（04月）检查缺陷里有一条：高温室电热鼓风干燥箱101-2AB检验过期。

解答：理化仪器的校准，一直是很受关注，检查的频率也相对来说较高。这里也是对于化验室最常见的仪器，涉及到的校准，进行了列举。不过这里提及的裕松源药业有限公司的缺陷，我不太明白，检查老师为什么会列出这么一项缺陷，自动旋光仪未使用过，未何还需要进行校准？

 

四、计量器具检定：

1、芜湖XXX药业有限公司（10月23日-26日）检查缺陷里有一条：计量器具检定无检定单位公章，个别检定日期和有效期相同。

解答：检查老师写下这么一条缺陷，我想，该企业提供的检定证书，有可能存在造假的嫌疑吧。数据的完整性、真实性。

 

五、电子秤

1、安徽XX制药有限公司(10月24日-25日)检查缺陷里有一条：对乙酰氨基酚精制工序的包装间内，有两个电子秤，其中一个电子秤的编号为LK-04-12-X0218，现场未发现此编号的电子秤的日校记录。现场发现的电子秤日校记录上写的编号为1006300404，包装间内无此编号的电子秤。

2、安徽省XXX药业股份有限公司（10月26日）检查缺陷里有一条：电子秤无设备编号，且存放在中转间。

3、山东某药企（04月）检查缺陷里有一条：称量间电子秤等设备无状态标识。

解答：由此几项缺陷，我们得知，对于电子秤，其状态标识、编号、相关记录。数据的完整性、真实性在这里也充分的体现出来了。

 

六、电子天平

1、山西某药企（5月）检查缺陷里有一条：未定期对测量用天平进行检定或校准。

2、山东某药企（04月）检查缺陷里有一条：在天平室（C-2015）检查发现，电子天平（编号为zb14型号为ME104）4月22日上午被使用过，但缺少当天的校准记录。

解答：山西该药企，对电子天平一定是没有任何的检定或校准以及使用记录，才落下这么一条缺陷。山东该药企也一定是没有日常使用记录了，因此最后落下一条没有校准记录的缺陷，由此看来电子天平的日常使用记录很重要。

 

七、校准证书

山东某药企（04月）检查缺陷里有一条：电热真空干燥箱、游标卡尺、外径千分尺从2017年至今未进行检定，部分检定证书缺失，蒸汽消毒器的压力表未进行检定。

解答：部分检定证书缺失，这个有两种情况：第一，本身未检定；第二，证书被放在其他地方，真得找不到了。这也提醒我们，证书的保存非常重要。

 

八、传感器

安徽省XXX科技有限公司（10月24日）检查缺陷里有一条：制水间在线监测PH计、空调间监测回风的温度传感器未校准。

解答：第一，在实际的计量工作中，在线的仪器、设备上的仪器是很难操作的。第二，水站和空调系统本身就是公司GMP意识最薄弱的地方；第三，很多计量工作人员对水站和空调系统不太熟悉。因此，这个地方是很容易被忽略的。

 

九、操作

某山西药企（5月）检查缺陷里有一条：《衡器自校操作规程》（SOPEM-CA004-01）未明确校对的具体过程，所附记录表格只能记录一个校准值点，实际称量五个点。

解答：操作规程应该明确日校、月校、年校的具体方法、方式。记录与实际操作不符，也反应出在实际工作中，记录不是及时书写，而是在工作以后，统一书写记录，没有做到数据的完整性。

 

十、计划

安徽某药企（4月）检查缺陷里有一条：年度验证计划、仪器仪表校准计划、设施设备维保计划无文件编号；

解答：任何文件都应该有编号，保证文件受控。年度校准计划也不例外。（该企业验证计划没有文件编号，实在是不应该）

在整个检查缺陷里，对于计量这块工作，还有三种情况，未发现被检查老师写到缺陷里，我这里，也进行简单的说明下：第一，对于药企委托第三方计量，但药企本身无法提供对方相关资质；第二，对于药企委托第三方计量，双方之间没有计量协议；第三，没有进行相关的审计。其实第二条和第三条相对来说，还是很难做到的。哈哈哈！！对于药企委托的第三方计量单位，我们应该作为一个供应商情况来对待。