近日，由上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）和上海医药行业协会（以下简称“行业协会”）共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准正式发布。

　　单抗药物近年来发展迅猛，市场规模超过千亿美元，在国内单抗药物发展格局中，上海一直处于领先优势，本市近年来申报的单抗类品种近70余个，CFDA批准上市的11个自主生产抗体药物中有4个在张江核心园研发生产，占全国比重36.4%。

　　上海单抗制品产业迅速发展，也为单抗产品的监管带来了巨大的挑战。为此，以通过科学的监管方法，提高监管绩效为目的，在2019年初由中心生物药品部牵头，组织行业协会、业内专家和多家龙头企业共同草拟了《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》草案，并经过多次讨论和修订形成了最终的团体标准。

　　该团体标准填补了国内外行业空白，聚焦业内热点问题，通过广泛的讨论全面识别了单抗产品生产过程中的风险，并针对性的提出相应要求，为企业提供了具有可操作性的指导文件，在提高行业生产能力同时，也大大提高监管机构的监管效率。

　　该《技术要求》全文如下：

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